LÉTFONTOSSÁGÚ! Veszélyes gyógyszert vontak ki a forgalomból – azonnal vigye vissza HA VAN OTTHON ÖNNÉL IS!!!! Nagyon népszerű készítmény!!
Hirdetés
Hirdetés
/Tekintettel arra, hogy a tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek a betegbiztonságot érintő kockázat elkerülése érdekében az OGYÉI az összes tétel az Octostim 1,5 mg\/ml oldatos orrspray forgalomból történő kivonásáról döntött\./
Hirdetés
A többek között a spontán vérzés kezelésére, az enyhe vérzékenységben (hemofíliában) szenvedők kezelésére használt készítményben a hatóanyagok mennyiségével volt probléma.
A terméket forgalombó hozó Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. feladata, hogy visszagyűjtse a már kihelyezett készleteket és kivonja a boltokból a kifogásolt gyógyszert.
Hirdetés
Ráadásul a költségeket is magának kell állnia a törvény szerint.-írta meg a napi.hu
Részlet a határozatból:
H A T Á R O Z A TAz emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozótörvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 17. §-ábanfoglalt felhatalmazás, továbbá az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalombahozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 36.
Hirdetés
§-a alapján,az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI)előtt 2020. július 10. napján, OGYÉI/39891/2020 ügyszámon az Octostim 1,5 mg/ml oldatosorrspray (OGYI-T-8941/01) elnevezésű gyógyszer (forgalomba hozatali engedély jogosultja:Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft., a továbbiakban: Ügyfél) minőségihibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indított eljárásban az alábbihatározatothozom.
Hirdetés
A Gytv. 17. § (3) bekezdésében foglaltak alapján azOctostim 1,5 mg/ml oldatos orrspray(OGYI-T-8941/01)elnevezésű gyógyszerösszes gyártási tételéta forgalomból kivonom.Elrendelem, hogy Ügyfél haladéktalanul gondoskodjon – a biztonsági elemekrevonatkozó információk tárolására szolgáló – adattároló rendszerben lévő, jelendöntésben érintett egyedi azonosítók státuszának megfelelő módosításáról.Jelen határozat ellen a Gytv.
Hirdetés
26. § (6) bekezdése szerint közigazgatási eljárás keretébenfellebbezésnek helye nincs, azonban a vitatott közigazgatási cselekmény közlésétől számított30 napon belül, jogsérelemre hivatkozással, az általános közigazgatási rendtartásról szóló2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése alapján a véglegessé váltdöntés ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló2017.
Hirdetés
évi I. törvény 13. § (2) bekezdés b) pontja szerinti illetékes bíróság előtt. Akeresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
2020. július 15. (szerda), 17:35
Segítsd a munkánkat egy Facebook megosztással! Megosztáshoz kattints az alábbi gombra:
Ez a cikk kizárólag tájékoztatási célokat szolgál, célja, hogy átfogó képet adjon a közelmúlt eseményeiről, politikai elfogultságtól mentesen. Szerkesztőségünk számára fontos a különböző nézőpontok bemutatása és a tények hűséges közvetítése. Kiemeljük, hogy a cikk nem hordoz politikai célzatot, nem áll egyik vagy másik politikai erő oldalán, és nem nyújt jogi vagy egyéb személyre szabott tanácsokat. Olvasóink saját belátásuk szerint értelmezhetik az itt közölt információkat, és ennek megfelelően semmiféle felelősséget nem vállalunk az esetleges értelmezésekből eredő következményekért.
